编者按：最近，希格生科（深圳）有限公司的核心药物SIGX1094获得了美国FDA的快速通道认定（FTD）。继2024年11月SIGX1094获得FDA孤儿药（ODD）资格后，该新认定将有望缩短审批周期，促进其上市进程。SIGX1094基于该公司独创的“类器官+AI”药物研发平台，成为全球在此领域整合类器官和AI技术的创新药物，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。

1. 类器官+AI药物研发平台

SIGX1094是基于“类器官+AI”药物研发平台开发的核心产品，专注于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。该药物采用了希格生科自主发现的全新治疗靶点，具备全球领先的创新药物特性，并有望填补弥漫性胃癌靶向治疗的空白。目前，SIGX1094已经在北京大学肿瘤医院完成了首例实体瘤患者的给药，临床一期试验由知名胃肠道肿瘤专家沈琳教授主导。获得FDA快速通道认定后，SIGX1094将在后续的研发和审批过程中享有更多的沟通机会，这将大大加快其上市进程。

根据FDA的相关政策，获得快速通道认定的药物还可享受加速审批、优先审评资格及新药上市申请（NDA）的滚动审评等优待政策。2024年11月，SIGX1094已成功获得FDA授予的针对胃癌的孤儿药资格认证，享受FDA的优先审评、免除新药NDA申请费用及七年市场独占期等政策支持。这些一系列激励政策将进一步加快SIGX1094的上市进程，让更多急需有效治疗的患者尽快获益。在SIGX1094的药物发现和设计过程中，针对创新靶点仅用6个多月的时间便设计出具有新分子骨架、成药性优越的临床前候选化合物（PCC），显著提高了研发效率。

2. 类器官蓝海热潮

在传统的新药研发模式下，从药物发现到获得IND批准的全过程往往需耗费5至10年，并面临高成本和高失败率的挑战。“一款药，耗时10年，投资超过20亿，成功率低于5%”，无论是对于创新药企还是大型制药企业，研发风险和高投入始终是无法回避的难题。然而，希格生科在全球率先采用“类器官+AI”的创新靶向药物研发模式，通过AI技术迅速筛选候选分子，并依托类器官疾病模型平台，提前模拟人体环境，最大程度上缩短临床前模型与临床试验的时间桥接。这种创新模式显著提高了药物研发速度和临床成功率，同时可能减少数十亿美元的研发成本，标志着药物研发进入IT与BT高效整合的新时代。

从全球类器官行业来看，尽管该行业尚处于初期发展阶段，但竞争的热度日益增加。在这一蓝海领域中，具备核心技术优势和完整产业链的企业将拥有显著的先发优势。据不完全统计，国内多家企业在类器官与器官芯片领域积极布局，涵盖从仪器设备到类器官及器官芯片技术服务、药企及科研院所等上下游市场。

国内诸多类器官企业正在不断创新。例如，作为健康美丽产业CRO服务的先锋，尊龙凯时(中国区)人生就是搏借助斑马鱼生物技术，搭建了包括“斑马鱼、类器官、哺乳动物、人体”在内的多维生物技术服务体系，开展健康美丽CRO服务、科研服务及智慧实验室建设等业务。目前，相关企业已经建立了200多种斑马鱼模型，以及胃癌、脑类器官、心脏类器官及各类肿瘤类器官的培养平台，欢迎有需求的读者垂询！